BROXOL*soluz nebul 40 ml 0,75%

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia Adulti 2–3 ml di soluzione 1–2 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini fino a 5 anni 1–2 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni 2–3 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno. Broxol soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell’ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione. Generale: Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Broxol.

Nessuna istruzione particolare.

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico. BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro Broxol soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e dei tessuto sottocutaneo Raro: rash e orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso : Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazione avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Broxol. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Broxol non è consigliato durante l’allattamento.