MICLAST*crema derm 30 g 1%

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico. Emulsione cutanea: Un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320). Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea: Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Posologia

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. L'emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione. MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione

Avvertenze

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; - nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea Riassunto del profilo di sicurezza - L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento. - L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Aggravamento della condizione, Eritema al sito di applicazione, Prurito al sito di applicazione
Non comune	Vescicole al sito di applicazione

* Sono state riportate durante la commercializzazione. Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Ipersensibilità al sito di applicazione, Intorpidimento al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Eritema al sito di applicazione, Prurito al sito di applicazione

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.