Descrizione
Immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2 in campioni nasali, rinofaringei o orofaringei umani.
Il test è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2.
La concentrazione di antigeni nucleoproteici virali può variare nel coro della malattia e può scendere al di sotto del limite di rilevazione del test.
In base ai risultati negativi del test non si può escludere un'eventuale infettività dei soggetti sottoposti all'esame.
Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati nella regione della linea di prova (T) della membrana. Un campione viene aggiunto ad una provetta di estrazione contenente tampone per rilasciare gli antigeni SARS-CoV-2. Durante il test, gli antigeni estratti si legano agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati con particelle colorate e prerivestiti sul tampone del campione della cassetta del test. La miscela migra poi lungo la membrana cromatograficamente per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana. I complessi vengono poi catturati dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella regione della linea di test (T). Le particelle colorate in eccesso sono catturate nella regione della linea di controllo (C).
La presenza di una linea colorata nella zona della linea di test (T) indica un risultato positivo.
L'assenza della linea colorata nella zona della linea di test (T) indica un risultato negativo.
La formazione di una linea colorata nella regione della linea di controllo (C) serve come controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato un assorbimento della membrana.
La procedura di test non è automatizzata e non richiede una formazione o una qualifica speciale.
Il test è stato progettato solo per uso professionale.

Modalità d'uso
Preparazione e raccolta del campione
- Campione nasale: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone nella narice. Spingere delicatamente il tampone fino a incontrare una resistenza a livello dei turbinati (fino a 2,5 cm nella narice). Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale per garantire che sia il muco che le cellule siano raccolti. Ritirare lentamente il tampone continuando a ruotarlo. Ripetere questo processo per l'altra narice utilizzando lo stesso tampone, per garantire che venga raccolto un volume sufficiente di campione da entrambe le cavità nasali.

- Campione orofaringeo: inserire delicatamente il tampone sterile nella faringe e raccogliere le secrezioni strofinando più volte il tampone contro la parete faringea posteriore arrossata ed entrambi i pilastri tonsillari. Evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.

- Campione nasofaringeo: inserire il tampone nella narice, parallelamente al palato (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è equivalente a quella tra l'orecchio e la narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe. Strofinare e ruotare delicatamente il tampone. Lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo. I campioni possono essere raccolti da entrambe le narici usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se la punta è satura di liquido della prima raccolta.

Utilizzare solo tamponi in fibra sintetica con fusto in plastica. Non utilizzare tamponi di alginato di calcio o tamponi con manico in legno, in quanto possono contenere alcune sostanze che inattivano alcuni virus e inibiscono ulteirori test.
I tamponi devono essere testati immediatamente dopo il prelievo. Utilizzare i campioni appena raccolti per ottenere le migliori prestazioni del test.
Se non vengono testati immediatamente, i campioni con tampone possono essere conservati in mezzi di trasporto virale (VTM) a 2-8 °C per 24 ore dopo la raccolta, senza agenti denaturanti. I mezzi di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti così come i VTM contenenti agenti inattivanti di virus e valutati con il test possono essere utilizzati durante la conservazione del campione per la successiva rilevazione dell'antigene utilizzando il test NADAL COVID-19 Ag. Per influenzare il meno possibile la sensibilità, si raccomanda un basso volume di VTM (max 1 mL).
Non utilizzare campioni palesemente contaminati da sangue, poiché ciò potrebbe interferire con il flusso dei campioni e portare a risultati del test non accurati.

Procedura del test
Portare i test, i campioni, soluzioni e/o controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Posizionare una provetta di estrazione pulita etichettata con l'identificazione del paziente o del controllo nell'area indicata del porta reagente. Mescolare delicatamente la soluzione tampone agitando con attenzione il flacone. Tenendo il flacone in verticale e senza toccare il bordo della provetta, aggiungere 10 gocce alla provetta di estrazione.
Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta. Far ruotare il tampone e strizzarlo per 10-15 volte comprimendo la parete del tubo di estrazione contro il tampone per estrarre gli antigeni contenuti nel tampone. Rimuovere il tampone premendo con forza contro la parete della provetta, per far uscire più liquido possibile. Eliminare il tampone in conformità con le linee guida per la manipolazione degli agenti infettivi.
Rimuovere la cassetta dalla busta di alluminio e usarla il prima possibile. Si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. Etichettare il test a cassetta con l'identificativo del paziente o controllo. Posizionare il test a cassetta su una superficie piana e pulita.
Applicare un tappo contagocce alla provetta di estrazione, capovolgere la provetta e trasferire 2 gocce della soluzione estratta nel pozzetto del campione (S) del test a cassetta.
Avviare il timer. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato del test entro 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: compaiono due linee della finestra di risultato. Una linea colorata nella regione della linea di controllo e una linea nella regione della linea di test (T).
L'intensità del colore nella linea di test (T) può variare a seconda della concentrazione di antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata un risultato positivo.

Negativo: nella regione della linea di controllo (C) appare solo una linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non appare alcuna linea colorata.

Non valido: la linea di controllo (C) non appare. Un volume insufficiente di campione, procedure operative scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
I risultati di qualsiasi test che non abbia prodotto alcuna linea di controllo (C) entro i tempi di lettura indicati, non vanno presi in considerazione. In tal caso si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo test a cassetta.
Se il problema persiste, si consiglia di interrompere immediatamente l'utilizzo dello stesso lotto di test e contattare il proprio distributore.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Leggere attentamente la procedura di test prima di eseguirlo.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza stampata sulla confezione. Non utilizzare componenti del kit se l'imballaggio primario è danneggiato.
Test monouso.
Non aggiungere i campioni all'area di risultato. Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di risultato.
Evitare il rischio di contaminazione incrociata dei campioni. Utilizzare sempre una nuova provetta per ogni campione.
Non sostituire o mischiare componenti provenienti da kit differenti.
Non utilizzare la soluzione se questa dovesse risultare scolorita oppure torbida. Sbiadimento o torbidezza possono essere indicativi di contaminazione microbica.
Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono trattati i campioni e i test.
Indossare adeguati dispositivi di protezione personale come maschera facciale, camice di isolamento, guanti e protezine per gli occhi durante la raccolta dei campioni, la preparazione e la procedura di test.
Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le normali precauzioni contro rischi microbiologici e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
L'ulteriore trattamento dei campioni e la gestione dei pazienti devono seguire le linee guida e i regolamenti COVID-19 locali.
Il kit fornito contiene prodotti di origine animale la conoscenza certificata della provenienza e/o condizione sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che questi prodotti vengano trattati come potenzialmente infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
La temperatura può influire negativamente sui risultati dei test.
I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti nel rispetto delle regolamentazioni locali.
Il test rileva solo la presenza di antigeni nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 nei campioni e non deve essere utilizzato come unico riferimento per una diagnosi di COVID-19.
Con il test NADAL COVID-19 Ag è possibile rilevare virus SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali.
Le modalità di "Preparazione e Raccolta del Campione" e "Procedura del test" devono essere seguite attentamente durante l'esecuzione del test. La mancata osservanza delle suddette può portare a risultati del test non accurati perché la concentrazione dell'antigene nel tampone dipende strettamente dalla corretta procedura.
Tutti i risultati ottenuti andrebbero interpretati in congiunzione con altre informazioni cliniche reperibili dal medico.
Nel corso dell'infezione da SARS-CoV-2, la concentrazione di antigeni nucleoproteici virali può scendere al di sotto del limite di rilevazione del test.
Se il risultato è negativo ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri metodi clinici di analisi. Un risultato negativo non preclude in alcun momento la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2 e deve essere confermato tramite un test molecolare.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. La prevalenza locale dovrebbe essere presa in considerazione nell'interpretazione dei risultati dei test diagnostici.
I risultati positivi non precludono le co-infezioni con altri agenti patogeni.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C. Non congelare.
I test a cassetta rimangono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test vanno conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Fare attenzione a proteggere i componenti del kit di prova dalla contaminazione. Non utilizzare in caso di evidente contaminazione microbica o deterioramento. Contaminazione biologica di apparecchiature, contenitori o reagenti può portare a falsi risultati.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 test a cassetta;
- 20 tamponi sterili (produttore differente);
- 20 tubi di estrazione;
- tampone buffer;
- 1 supporto per reagente;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz, JL, Coronaviruses pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.

Cod. 516102